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一家致力于醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的現(xiàn)代化企業(yè)

公司新聞

關(guān)于GB/T 42061-2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求的重要公告

發(fā)布時(shí)間:2023-07-25瀏覽量:1461次

2022年10月12日,國家市場監(jiān)督管理總局/國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn),并于2023年11月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)為原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287-2017升級為國家標(biāo)準(zhǔn),作為在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的核心標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn),GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)參與行業(yè)競爭提供專業(yè)技術(shù)支撐,將對全國經(jīng)濟(jì)、技術(shù)發(fā)展產(chǎn)生重大影響,隨著標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布,醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入了貫標(biāo)新階段。

當(dāng)前對標(biāo)ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升級為GB/T42061-2022兩部標(biāo)準(zhǔn)從YY/T升級為GB/7也顯示了國家政府對醫(yī)療器械行業(yè)的重視,這也預(yù)示著新版的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)將在國內(nèi)正式落地。

 

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